د مخ جراحي ماسک (F-Y1-A ډول IIR)
د موادو ترکیب
د فلټر کولو سیسټم د سطحې 25g غیر اوبدل شوي ، دوهم پرت 25g BFE99 فلټریشن موادو ، داخلي پرت 25g غیر اوبدل شوي لخوا ډیزاین شوی او پرت شوی.
د غوښتنلیک ساحه
دا د کارونکي د خولې، پوزې او ژامې پوښلو لپاره کارول کیږي، او فزیکي خنډ چمتو کوي ترڅو د ناروغۍ مایکروجنیزمونو، د بدن مایعاتو، ذراتو او نورو مستقیم لیږد مخه ونیسي.
F-Y1-A د مخ جراحي ماسک دی.
UMDN کوډ: 12-458
طبقه بندي: ټولګي 1
اصول: د قاعدې 1، ضمیمه V111 له مخې، د (EU) MDR 2017/745 فصل III
د موافقت ارزونې لاره: ANNEX II + ANNEX III + د (EU) MDR 2017/745 ماده 19
دا د جوړونکي لخوا اعلان شوی چې F-Y1-A د طبي وسیلو مقرراتو (EU) MDR 2017/745 د اروپا پارلمان او د 5 اپریل 2017 شورا د طبي وسایلو مقررات پوره کوي.د EU اعالمیه مطابقت د تولید کونکي واحد مسؤلیت لاندې کارول کیږي.
F-Y1-A معیار پلي کیږي:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN 092, EN ISO-95 ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
