د مخ جراحي ماسک (F-Y1-A ډول IIR FDA510k)
د موادو ترکیب
د فلټر کولو سیسټم د سطحې 25g غیر اوبدل شوي ، دوهم پرت 25g BFE99 فلټریشن موادو ، داخلي پرت 25g غیر اوبدل شوي لخوا ډیزاین شوی او پرت شوی.
د غوښتنلیک ساحه
دا د کارونکي د خولې، پوزې او ژامې پوښلو لپاره کارول کیږي، او فزیکي خنډ چمتو کوي ترڅو د ناروغۍ مایکروجنیزمونو، د بدن مایعاتو، ذراتو او نورو مستقیم لیږد مخه ونیسي.
د F-Y1-A ډول IIR FDA 510k د باکتریایی فلټریشن موثریت (BFE) او توپیر فشار (Delta P) لخوا ازمول شوی ، د جامو ټوکرونو سوځیدنه ، د لیٹیکس پارټیکل ننګونه ، د مصنوعي وینې ننوتلو مقاومت
د باکتریا فلټریشن موثریت (BFE) او توپیري فشار (Delta P)
لنډیز: د BFE ازموینه د ازموینې مقالو د فلټر کولو موثریت ټاکلو لپاره ترسره کیږي ترڅو د باکتریا کنټرول شمیرې د ازموینې مقالې پورته جریان سره د باکتریایی شمیرې لاندې برخې ته پرتله کړي.د Staphylococcus aureus تعلیق د نیبولیزر په کارولو سره ایروسول شوی و او د ثابت جریان نرخ او ثابت هوا فشار سره د ازموینې مقالې ته وسپارل شو.د ننګونې تحویل په 1.7 - 3.0 x 103 کالونی جوړونې واحدونو (CFU) کې د 3.0 ± 0.3 μm د ذرې اندازه (MPS) سره ساتل شوی و.ایروسول د شپږ مرحلې له لارې راښکته شوي، د عمل وړ ذره، د راټولولو لپاره د اندرسن نمونه.د ازموینې دا طریقه د ASTM F2101-19 او EN 14683: 2019، ضمیمه B سره مطابقت لري.
د ډیلټا پی ازموینه ترسره کیږي ترڅو د ازموینې مقالو د تنفس وړتیا معلوم کړي د ازموینې مقالې په دواړو اړخونو کې د هوا فشار توپیر اندازه کولو سره د مانومیټر په کارولو سره ، په ثابت جریان نرخ کې.د Delta P ازموینه د EN 14683:2019، Annex C او ASTM F2100-19 سره مطابقت لري.
د ازموینې میتود د منلو ټول معیارونه پوره شوي.ازموینه د متحده ایالاتو د FDA د ښه تولید تمرین (GMP) مقرراتو 21 CFR برخې 210، 211 او 820 سره په مطابقت کې ترسره شوې.
د جامو ټوکر سوځیدنه
دا پروسیجر د ساده سطحې جامو ټوکرونو د سوځیدنې ارزولو لپاره ترسره شوی و چې د سوځولو اسانتیا او د اور د خپریدو سرعت اندازه کول.د وخت پیرامیټر په مختلفو ټولګیو کې د موادو جلا کولو لپاره کارول کیږي، په دې توګه د جامو او محافظتي جامو موادو لپاره د جامو مناسبیت په قضاوت کې مرسته کوي.د ازموینې طرزالعمل د ازموینې میتود سره سم ترسره شوی چې په 16 CFR برخه کې 1610 (a) مرحله 1 - په اصلي حالت کې ازموینه.2 ګام - د بیا رغولو وروسته بیا رغول او ازموینه نه وه ترسره شوې.د ازموینې میتود د منلو ټول معیارونه پوره شوي.ازموینه د متحده ایالاتو د FDA د ښه تولید تمرین (GMP) مقرراتو 21 CFR برخې 210، 211 او 820 سره په مطابقت کې ترسره شوې.
د لیٹیکس پارټیکل ننګونه
لنډیز: دا کړنلاره د ازموینې مقالې غیر فعال ذرې فلټریشن موثریت (PFE) ارزولو لپاره ترسره شوې.Monodispersed polystyrene latex spheres (PSL) nebulized (atomized)، وچ شوي، او د ازموینې مقالې څخه تیر شوي.هغه ذرات چې د ازموینې مقالې څخه تیر شوي د لیزر ذرې کاونټر په کارولو سره شمیرل شوي.
په سیسټم کې د ازموینې مقالې سره د یوې دقیقې شمیره ترسره شوه.د یوې دقیقې کنټرول شمیره ترسره شوې ، پرته له دې چې په سیسټم کې د ازموینې مقالې وي ، د هرې ازموینې مقالې دمخه او وروسته او شمیرې اوسط شوي.د کنټرول شمیرې د ازموینې مقالې ته سپارل شوي د ذراتو اوسط شمیر ټاکلو لپاره ترسره شوي.د فلټر کولو موثریت د کنټرول ارزښتونو اوسط په پرتله د ازموینې مقالې ته د ننوتو ذرو د شمیر په کارولو سره محاسبه شوی.
پروسیجر د ASTM F2299 کې تشریح شوي د ذرو فلټر کولو بنسټیز میتود کارولی، د ځینو استثناوو سره؛په ځانګړې توګه پروسیجر کې یو غیر بې طرفه ننګونه شامله وه.په ریښتیني کارونې کې ، ذرات چارج لري ، پدې توګه دا ننګونه د ډیر طبیعي حالت استازیتوب کوي.غیر بې طرفه ایروسول د جراحي مخ ماسکونو په اړه د FDA لارښود سند کې هم مشخص شوی.د ازموینې میتود د منلو ټول معیارونه پوره شوي.ازموینه د متحده ایالاتو د FDA د ښه تولید تمرین (GMP) مقرراتو 21 CFR برخې 210، 211 او 820 سره په مطابقت کې ترسره شوې.
مصنوعي وینې د ننوتلو مقاومت
لنډیز: دا کړنلاره د جراحۍ د مخ ماسکونو او د محافظتي جامو نورو ډولونو ارزولو لپاره ترسره شوې چې د مایع د ننوتلو په وړاندې د ساتنې لپاره ډیزاین شوي.د دې کړنلارې هدف د شریان سپرې انډول کول او د وینې او نورو بدن مایعاتو ته د احتمالي تماس څخه د کارونکي په ساتلو کې د ازموینې مقالې اغیزې ارزول دي.د هدف ساحې له سطحې څخه د کینول تر سر پورې فاصله 30.5 سانتي متره ده.د 2 ملی لیتر مصنوعي وینې ازموینې حجم د هدف کولو پلیټ میتود په کارولو سره کارول شوی و.
دا د ازموینې میتود د لاندې استثنا سره د ASTM F1862 او ISO 22609 (لکه څنګه چې په EN 14683: 2019 او AS4381: 2015 کې حواله شوي) سره مطابقت کولو لپاره ډیزاین شوی: ISO 22609 ازموینې ته اړتیا لري په چاپیریال کې د 21 ± 5 ° C د تودوخې سره ترسره شي. او نسبي رطوبت د 85 ± 10٪.پرځای یې، ازموینه په محیطي شرایطو کې د چاپیریال له خونې څخه د لرې کولو په یوه دقیقه کې په دې پیرامیټونو کې ترسره شوې.
د ازموینې میتود د منلو ټول معیارونه پوره شوي.ازموینه د متحده ایالاتو د FDA د ښه تولید تمرین (GMP) مقرراتو 21 CFR برخې 210، 211 او 820 سره په مطابقت کې ترسره شوې.
د طبي مخ ماسک (د جراحي یا پروسیجر ماسک په نوم هم پیژندل کیږي) یو طبي وسیله ده چې خوله، پوزه او زنې پوښي چې یو خنډ تضمینوي چې د روغتون کارمندانو او ناروغ تر مینځ د ساري ایجنټ لیږد محدودوي.دوی د روغتیایی کارمندانو لخوا کارول کیږي ترڅو د لوی تنفسي څاڅکو او توییدو مخه ونیسي چې خولې او پوزې ته د اغوستلو مخه ونیسي او په سرچینه کې د هغه چا څخه چې د مخ ماسک اغوستی وي د لوی تنفسي څاڅکو خپریدو کمولو او / یا کنټرول کې مرسته کوي.د طبي مخ ماسکونه سپارښتنه کیږي، په بیله بیا د هغو کسانو لپاره چې د ټوخي یا پرنجي له لارې تولید شوي تنفسي څاڅکو د خپریدو مخنیوي لپاره علایم لري د سرچینې کنټرول وسیلې په توګه.د سرچینې کنټرول په توګه د طبي ماسکونو کارول ښودل شوي چې د تنفسي څاڅکو خوشې کول کموي چې تنفسي ویروسونه لیږدوي.
په متحده ایالاتو کې د جراحي ماسک لپاره د مطابقت ارزونه د نورو په مینځ کې د لاندې معیارونو او اړوندو اړتیاو پراساس ده:
● د مصنوعي وینې سره د ASTM F1862 مطابق د مایع مقاومت فعالیت ازموینه: ازموینه د فشار ارزښت (80, 120 یا 160 mmHg) په پام کې نیولو سره پاس شوې که چیرې لږترلږه له 32 نمونو څخه 29 په ټاکل شوي فشار کې ازموینه پاس کړي.دا ازموینه د سپلاش مقاومت فشار ازموینې سره پرتله کیدی شي چې په EN 14683: 2019 کې بیان شوي؛
● د ASTM F2101 له مخې د باکتریا فلټریشن موثریت ازموینه: ازموینه د پاسه ګڼل کیږي که چیرې BFE ≥98٪ وي؛د دې ازموینې پایلې د BFE ازموینې پایلو سره پرتله کیږي چې د EN 14683: 2019 مطابق ترسره شوي؛
● د MIL-M-36954C له مخې توپیري فشار (Delta P) ازموینه: ازموینه تیره شوې ګڼل کیږي که چیرې د فشار توپیر ΔP د 5 mmH2O/cm2 څخه کم وي.د دې ازموینې پایلې د EN 14683: 2019 سره سم ترسره شوي د توپیر فشار ازموینې پایلو سره پرتله کیږي
● د بایو مطابقت ارزونه د ISO 10993-1:2018 سره سم ترسره کیږي "د طبي وسایلو بیولوژیکي ارزونه د خطر مدیریت پروسې کې ارزونه او ازموینه".د جراحي مخ ماسک ممکن د سطحي طبي وسیلې په توګه طبقه بندي شي چې د پوټکي سره په تماس کې د محدود تماس (A، له 24 ساعتونو څخه کم) یا اوږد تماس (24 ساعتونو څخه تر 30 ورځو) د مجموعي غوښتنلیک په پام کې نیولو سره.د دې کټګورۍ له مخې، بیولوژیکي پای ټکي چې ارزول کیږي د سایتټوکسیت، خارښت او حساسیت سره یوځای د کیمیاوي ځانګړتیاوو سره د ارزونې د پیل ټکي په توګه دي.
